նորություններ

FDA-ի վերահսկողությունը բժշկական սարքերի տարբեր կատեգորիաների վրա

Պիտակի պահանջներ

«Սարքի համար գործարան գրանցելը կամ գրանցման համարը ձեռք բերելը անպայմանորեն չի նշանակում գործարանի կամ դրա արտադրանքի պաշտոնական հաստատում:Ցանկացած նկարագրություն, որը տպավորություն է ստեղծում, որ գրանցումը կամ գրանցման համար ստանալը հանգեցնում է պաշտոնական հաստատման, ապակողմնորոշիչ է և դառնում է սխալ նույնականացում» (21CFR 807.39)

Ապրանքի նույնականացումը և կայքը չպետք է ներառեն ընկերության գրանցման համարը կամ նշեն, որ ձեր ընկերությունը գրանցված է FDA-ում կամ հաստատված է հաստատված:Եթե ​​վերը նշված նկարագրությունը հայտնվում է ապրանքի պիտակի կամ կայքում, այն պետք է հեռացվի:

Ինչ է QSR 820-ը?

Դաշնային կանոնակարգերի օրենսգիրք, վերնագիր 21

Մաս 820 Որակի համակարգի կանոնակարգ

QSR-ն ներառում է բժշկական սարքերի նախագծման, գնումների, արտադրության, փաթեթավորման, պիտակավորման, պահպանման, տեղադրման և սպասարկման համար կիրառվող մեթոդներ և վերահսկում:

Համաձայն 21CFR820 կանոնակարգի՝ բոլոր բժշկական սարքերի ընկերությունները, որոնք արտադրանք են արտահանում Միացյալ Նահանգներ և Պուերտո Ռիկո, պետք է ստեղծեն որակի համակարգ՝ QSR պահանջներին համապատասխան:

Համաձայն FDA-ի թույլտվության՝ CDRH-ը կազմակերպելու է տեսուչներ՝ ընկերությունում գործարանային ստուգումներ իրականացնելու համար:

Ընկերությունում գրանցվելու, ապրանքների ցուցակման համար դիմելու և հրապարակային լինելու գործընթացում,

FDA-ն ենթադրում է, որ ընկերությունը ներդրել է որակի համակարգի կանոնակարգեր.

Հետևաբար, որակի համակարգի կանոնակարգերի ստուգումները սովորաբար անցկացվում են արտադրանքի գործարկումից հետո.

Նշում. QSR 820-ը և ISO13485-ը չեն կարող փոխարինվել միմյանցով:

Ի՞նչ է 510 (k):

510 (կ) վերաբերում է նախաշուկայական տեխնիկական փաստաթղթերին, որոնք ներկայացված են ԱՄՆ FDA-ին նախքան արտադրանքը ԱՄՆ շուկա մուտք գործելը:Դրա գործառույթն է ապացուցել, որ արտադրանքն ունի նույն անվտանգությունն ու արդյունավետությունը, ինչ նույնատիպ ապրանքները, որոնք օրինականորեն վաճառվում են ԱՄՆ շուկայում, որը հայտնի է որպես Substantially Equivalent SE, որն ըստ էության համարժեք է:

Ըստ էության համարժեք տարրեր.

Էներգիայի, նյութերի, կատարողականի, անվտանգության, արդյունավետության, պիտակավորման, կենսահամատեղելիության, համապատասխանության չափանիշների և այլ կիրառելի բնութագրերի նախատեսված օգտագործումը, նախագծումը, օգտագործումը կամ փոխանցումը:

Եթե ​​հայտի համար նախատեսված սարքն ունի նոր նպատակային կիրառություն, այն չի կարող էականորեն համարժեք համարվել: