-
Hitec Medical FDA-ի ուսուցում -FDA-ի Բժշկական սարքերի սահմանումը – Մաս 2
FDA-ի վերահսկողությունը բժշկական սարքերի տարբեր կատեգորիաների նկատմամբ Պիտակի պահանջներ «Սարքի համար գործարան գրանցելը կամ գրանցման համարը ձեռք բերելը պարտադիր չէ, որ նշանակում է գործարանի կամ դրա արտադրանքի պաշտոնական հաստատում:Ցանկացած նկարագրություն, որը տպավորություն է ստեղծում, որ գրանցումը...Կարդալ ավելին -
Hitec Medical FDA-ի ուսուցում -FDA's Definition of Medical Devices
Hitec Medical FDA-ի ուսուցում - FDA-ի բժշկական սարքերի սահմանումը FDA-ի բժշկական սարքերի սահմանումը Բժշկական սարքերը վերաբերում են գործիքներին, սարքերին, գործիքներին, մեքենաներին, գործիքներին, ներդիր խողովակներին, in vitro ռեակտիվներին կամ այլ հարակից տարրերին, որոնք համապատասխանում են հետևյալ պայմաններին, այդ թվում՝ կո. .Կարդալ ավելին -
Hitec Medical FDA ուսուցում – Ներածություն FDA կանոնակարգերին
Hitec Medical FDA-ի ուսուցում – FDA կանոնակարգերի ներածություն Դաշնային կանոնակարգերի օրենսգիրքը (CFR) CFR-ն դաշնային պետական մարմինների և գերատեսչությունների կողմից հրապարակված և հրապարակված ընդհանուր և մշտական կանոնների ինտեգրումն է Դաշնային ռեգիստրում, համընդհանուր կիրառելիությամբ և իրավական ուժով...Կարդալ ավելին -
ԱՐԱԲԻ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅՈՒՆ
2024 թվականի հունվարի 29-ից փետրվարի 1-ը Դուբայի Համաշխարհային Առևտրի կենտրոնում պաշտոնապես անցկացվեց Arab Health 2024 բժշկական սարքավորումների 49-րդ միջազգային ցուցահանդեսը:Այն Մերձավոր Արևելքում պրոֆեսիոնալ բժշկական սարքավորումների ամենամեծ միջազգային ցուցահանդեսն է՝ ցուցանմուշների ամբողջական տեսականիով և լավ էլեկտրոնային...Կարդալ ավելին -
2024 Արաբական Առողջություն
Բարի գալուստ այցելել Hitec Medical Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health:Hitec-ը շնչառական, անզգայացման, ուրոլոգիական և ինֆուզիոն թերապիայի արտադրանքների պրոֆեսիոնալ արտադրող է:Hitec-ը գրանցված է ISO13485-ում, ԱՄՆ FDA-ի ցուցակում և շուտով կստանա MDR CE սերտիֆիկատ:Անկեղծ հուսով եմ, որ Hitec Medical-ը կլինի մեկը...Կարդալ ավելին -
Hitec Medical MDR ուսուցում – Տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջներ MDR-ի ներքո (Մաս 2)
Hitec Medical MDR ուսուցում – Տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջներ MDR-ի ներքո (Մաս 2) Կլինիկական գնահատման պահանջներ MDR Կլինիկական գնահատման ներքո. Կլինիկական գնահատումը կլինիկական տվյալների հավաքագրումն է, գնահատումը և վերլուծությունը շարունակական և ակտիվ մոտեցման միջոցով՝ օգտագործելով բավարար...Կարդալ ավելին -
Hitec Medical MDR ուսուցում – Տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջներ MDR-ի ներքո (Մաս 2)
Hitec Medical MDR ուսուցում – Տեխնիկական փաստաթղթավորման պահանջներ MDR-ի ներքո (Մաս 2) Կլինիկական գնահատման պահանջներ MDR-ի ներքո Կլինիկական գնահատում. Կլինիկական գնահատումը կլինիկական տվյալների հավաքագրում, գնահատում և վերլուծություն է շարունակական և ակտիվ մոտեցման միջոցով, օգտագործելով...Կարդալ ավելին -
Hitec Medical MDR ուսուցում – Տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջներ MDR-ի ներքո (Մաս 1)
Hitec Medical MDR ուսուցում – Տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջներ MDR-ի ներքո (Մաս 1) Տարրեր Բովանդակություն Սարքի նկարագրություն, ներառված ծրագրակազմ և աքսեսուարներ Ապրանքի ընդհանուր նկարագրությունը, ներառյալ նախատեսված օգտագործումը և նախատեսված օգտագործողները.UDI;ցուցումներ և հակացուցումներ;հրահանգ...Կարդալ ավելին -
Hitec Medical MDR ուսուցում – Ապրանքի դասակարգում MDR-ի ներքո (Մաս 2)
Hitec Medical MDR ուսուցում – Արտադրանքի դասակարգում MDR-ի համաձայն (Մաս 2) Կանոն 10. Ախտորոշիչ և փորձարկման սարքավորումներ Լուսավորման համար օգտագործվող սարքավորումներ (զննման լամպեր, վիրաբուժական մանրադիտակներ) Դաս I. Մարմնի ռադիոդեղագործական նյութերի պատկերման համար (գամմա տեսախցիկ) կամ ուղղակի ախտորոշման կամ հայտնաբերել...Կարդալ ավելին -
Hitec Medical MDR ուսուցում – Ապրանքի դասակարգում MDR-ի ներքո (Մաս 1)
Արտադրանքի դասակարգումը MDR-ի ներքո Ելնելով արտադրանքի նպատակային կիրառությունից՝ այն բաժանվում է ռիսկի չորս մակարդակի՝ I, IIa, IIb, III (I դասը կարելի է բաժանել Is, Im, Ir՝ ըստ փաստացի պայմանների. այս երեք կատեգորիաները նաև. պահանջել երրորդ կողմի հավաստագրում մինչև ԵԽ վկայական ստանալը...Կարդալ ավելին -
Hitec Medical MDR ուսուցում - MDR տերմինների սահմանում (Մաս 2)
Hitec Medical MDR ուսուցում - MDR պայմանների սահմանում (Մաս 2) Նախատեսված օգտագործում Արտադրողը նշանակում է օգտագործումը կլինիկական գնահատման մեջ՝ հիմնվելով պիտակների, հրահանգների, գովազդային կամ վաճառքի նյութերի կամ հայտարարությունների վրա ներկայացված տվյալների վրա:Պիտակ Տպագիր տեքստ կամ գրաֆիկական տեղեկատվություն, որը հայտնվում է...Կարդալ ավելին -
Hitec Medical MDR ուսուցում - MDR տերմինների սահմանում
Hitec Medical MDR ուսուցում – MDR տերմինների սահմանում Բժշկական սարք Այն վերաբերում է ցանկացած գործիքի, սարքավորման, սարքի, ծրագրակազմի, իմպլանտի, ռեագենտի, նյութի կամ այլ իրի, որն օգտագործվում է արտադրողի կողմից բացառապես կամ համակցված մեկ կամ մի քանի հատուկ բժշկական նպատակներով մարդկանց համար: մարմին՝ ախտորոշում,...Կարդալ ավելին
