նորություններ

Hitec MedicalFDAուսուցում - FDA-իDսահմանումըMխմբագրականDeարատներ

FDA-իDսահմանումըMխմբագրականDeարատներ

Բժշկական սարքերը վերաբերում են գործիքներին, սարքերին, գործիքներին, մեքենաներին, գործիքներին, ներդիր խողովակներին, in vitro ռեագենտներին կամ այլ հարակից պարագաներին, որոնք համապատասխանում են հետևյալ պայմաններին, ներառյալ բաղադրիչները, մասերը կամ պարագաները. կամ Միացյալ Նահանգների Pharmacopeia կամ վերը նշված երկուսի հավելվածները.Նախատեսված է կենդանիների կամ մարդկանց հիվանդությունների կամ այլ ֆիզիկական վիճակների ախտորոշման համար.Կամ օգտագործվում է հիվանդությունների բուժման, մեղմացման կամ բուժման համար.Նախատեսված է ազդելու կենդանու կամ մարդու մարմնի ֆունկցիայի կամ կառուցվածքի վրա, բայց առանց հենվելու կենդանու կամ մարդու մարմնի կամ մարմնի քիմիական ռեակցիաների վրա՝ իր հիմնական նպատակին հասնելու համար, և առանց նյութափոխանակության հենվելու՝ իր հիմնական նպատակին հասնելու համար:

FDA-ի բժշկական սարքերի դասակարգումը

I դասի Ընդհանուր հսկողություն

II դասի ընդհանուր հսկողություն+հատուկ հսկողություն

Նախնական շուկայական ծանուցում (PMN), 510 (K)

III դասի Ընդհանուր վերահսկողություն + Նախնական շուկայական հաստատում

Նախնական շուկայական հաստատում (PMA)

Սկզբունքն է՝ ապրանքները դասակարգել՝ ելնելով դրանց ռիսկայնության մակարդակից.

FDA-ն ներկայումս ունի սարքերի ավելի քան 1700 կատեգորիա՝ բաժանված 16 մասնագիտացված կիրառական ոլորտների: