նորություններ

Hitec MedicalFDAվերապատրաստում – Ներածություն FDA կանոնակարգերին

Դաշնային կանոնակարգերի օրենսգիրք (CFR)

CFR-ը դաշնային պետական ​​մարմինների և գերատեսչությունների կողմից հրապարակված և հրապարակված ընդհանուր և մշտական ​​կանոնների ինտեգրումն է Դաշնային ռեգիստրում՝ համընդհանուր կիրառելիությամբ և իրավական հետևանքներով:

Ընդհանուր առմամբ կան 50 CFR հոդվածներ (վերնագիր), որոնցից մի քանիսն ունեն գլուխներ (Ենթագրեր), որոնք ներկայացնում են դաշնային կանոնակարգերի տարբեր ոլորտները.Յուրաքանչյուր հոդված ունի մի քանի մասեր, որոնցից յուրաքանչյուրը կարելի է հետագայում բաժանել գլուխների և բաժինների.

21 CFR-ը սննդի, դեղերի և բժշկական սարքերի կանոնակարգ է, որը բաղկացած է 9 գլուխներից, ներառյալ 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 մասերը: -1299, իսկ 1300 մինչև վերջ։

8-րդ գլխի 800-1299-րդ բաժինները բժշկական սարքերի վերաբերյալ կանոնակարգեր են:

Օրինակ, 21CFR Մաս 820-ը որակի համակարգի կանոնակարգերի վերանայման պահանջ է: