Hitec Medical MDR ուսուցում – MDR տերմինների սահմանում

Բժշկական սարք

Այն վերաբերում է ցանկացած գործիքի, սարքավորման, սարքի, ծրագրային ապահովման, իմպլանտի, ռեագենտի, նյութի կամ այլ իրի, որն օգտագործվում է արտադրողի կողմից բացառապես կամ համակցված մարդու մարմնում մեկ կամ մի քանի հատուկ բժշկական նպատակներով.

• Հիվանդությունների ախտորոշում, կանխարգելում, մոնիտորինգ, կանխատեսում, կանխատեսում, բուժում կամ հեռացում;
• Վնասվածքների կամ հաշմանդամության ախտորոշում, մոնիտորինգ, բուժում, օգնություն և փոխհատուցում.
• Անատոմիական, ֆիզիոլոգիական կամ պաթոլոգիական պրոցեսների կամ վիճակների ուսումնասիրություն, փոխարինում և կարգավորում.
• Տրամադրել տեղեկատվություն մարդու մարմնի նմուշների, ներառյալ օրգանների, արյան և նվիրաբերված հյուսվածքների in vitro փորձարկման միջոցով.
• Դրա օգտակարությունը հիմնականում ձեռք է բերվում ֆիզիկական և այլ միջոցներով, այլ ոչ թե դեղաբանության, իմունոլոգիայի կամ նյութափոխանակության միջոցով, կամ թեև այդ մեթոդները ներգրավված են, դրանք միայն օժանդակ դեր են խաղում.
• Կառավարման կամ աջակցության նպատակներով սարքեր
• Հատուկ օգտագործվում է գործիքները մաքրելու, ախտահանելու կամ մանրէազերծելու համար:

Ակտիվ սարք

Ցանկացած սարք, որը գործում է որպես էներգիայի աղբյուր, բացառությամբ մարդու մարմնի կամ ձգողականության վրա հիմնվելու և գործում է էներգիայի խտությունը փոխելով կամ էներգիան փոխակերպելով:Ակտիվ սարքեր չեն համարվում ակտիվ սարքերի և հիվանդների միջև առանց որևէ էական փոփոխության էներգիա, նյութեր կամ այլ տարրեր փոխանցելու համար օգտագործվող սարքերը:

Ինվազիվ սարք

Ցանկացած սարք, որը թափանցում է մարդու մարմին բնական ուղիներով կամ մակերեսներով:

Ընթացակարգային փաթեթ

Միասին փաթեթավորված և հատուկ բժշկական նպատակներով շուկայահանվող ապրանքների համակցություն:

Արտադրող

Ֆիզիկական կամ իրավաբանական անձ, ով արտադրում կամ ամբողջությամբ վերանորոգում է սարքը կամ սարքը, որը նախագծված, արտադրված կամ ամբողջությամբ վերանորոգված է և վաճառում է սարքը իր անվան կամ ապրանքային նշանի ներքո:

Լիովին վերանորոգված

Արտադրողի սահմանման հիման վրա այն վերաբերում է շուկա հանված կամ շահագործման հանձնված սարքերի ամբողջական վերանորոգմանը կամ օգտագործված սարքերի օգտագործմանը նոր սարքերի արտադրության համար, որոնք համապատասխանում են սույն կանոնակարգին և վերանորոգված սարքերին տալիս են նոր կյանք: 

Լիազոր ներկայացուցիչ

ԵՄ-ում ճանաչված ցանկացած ֆիզիկական կամ իրավաբանական անձ, որը ստանում և ընդունում է գրավոր թույլտվություն ԵՄ-ից դուրս գտնվող արտադրողից՝ ձեռնարկելու բոլոր գործողությունները արտադրողի անունից՝ արտադրողի վրա սույն Կանոնակարգով սահմանված պարտավորություններին համապատասխան:

Ներմուծող

Եվրոպական միությունում հայտնաբերված ցանկացած ֆիզիկական կամ իրավաբանական անձ, որը երրորդ երկրների սարքեր է տեղադրում ԵՄ շուկայում:

դիստրիբյուտորներ

Մատակարարի ցանկացած ֆիզիկական կամ իրավաբանական անձ, բացի արտադրողից կամ ներմուծողից, կարող է սարքը շուկայում տեղաբաշխել մինչև այն շահագործման հանձնվի:

Սարքի եզակի նույնականացում (UDI)

Միջազգային ճանաչված սարքերի նույնականացման և կոդավորման ստանդարտների միջոցով ստեղծված թվային կամ այբբենական նիշերի շարք, ինչը թույլ է տալիս հստակ նույնականացնել շուկայում առկա հատուկ սարքերը: