Hitec Medical MDR ուսուցում - MDR տերմինների սահմանում (Մաս 2)

Օգտագործման մտադրություն

Արտադրողը նշանակում է օգտագործումը կլինիկական գնահատման մեջ՝ հիմնվելով պիտակների, հրահանգների, գովազդային կամ վաճառքի նյութերի կամ հայտարարություններում ներկայացված տվյալների վրա:

Պիտակ

Տպագիր տեքստ կամ գրաֆիկական տեղեկատվություն, որը հայտնվում է սարքի վրա, կամ տարբեր սարքերի փաթեթավորման կամ մի քանի սարքերի փաթեթավորման վրա:

Հրահանգ

Արտադրողի կողմից տրամադրված տեղեկատվությունը սարքի օգտագործողներին տեղեկացնելու արտադրանքի նախատեսված օգտագործման, ճիշտ օգտագործման և նախազգուշական միջոցների մասին:

Ռիսկ

Վտանգների հավանականության և ծանրության համադրություն:

 Անբարենպաստ իրադարձություն

Կլինիկական հետազոտության համատեքստում, անկախ նրանից, թե դա կապված է հետազոտական ​​սարքի, որևէ անբարենպաստ բժշկական պրակտիկայի, անսպասելի հիվանդությունների կամ վնասվածքների կամ որևէ անբարենպաստ կլինիկական նշանների, ներառյալ աննորմալ լաբորատոր բացահայտումների, առարկաների, օգտագործողների կամ այլոց հետ:

 Դաշտային անվտանգության ուղղիչ գործողություն

Տեխնիկական կամ բժշկական պատճառներով արտադրողների կողմից ձեռնարկված ուղղիչ միջոցառումներն ուղղված են շուկայում մատակարարների սարքերի հետ կապված լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների ռիսկի կանխմանը կամ նվազեցմանը: