Արտադրանքի դասակարգում MDR-ի ներքո
Ելնելով արտադրանքի նպատակային կիրառությունից՝ այն բաժանվում է ռիսկի չորս մակարդակի՝ I, IIa, IIb, III (I դասը կարելի է բաժանել Is, Im, Ir., ըստ փաստացի պայմանների;այս երեք կատեգորիաները նաև պահանջում են երրորդ կողմի հավաստագրում մինչև ԵԽ վկայագիր ստանալը:IPO.)
Դասակարգման կանոնների վրա հիմնված տերմինները ԱՀՇ ժամանակաշրջանի 18 կանոնից ճշգրտվել են մինչև 22 կանոն
Ապրանքների դասակարգում ռիսկի հիման վրա;երբ բժշկական սարքը ենթակա է բազմաթիվ կանոնների, օգտագործվում է դասակարգման ամենաբարձր մակարդակի կանոնը.
| Tժամանակավոր օգտագործում | Վերաբերում է սպասվող նորմալ շարունակական օգտագործմանը, որը չի գերազանցում 60 րոպեն |
| Sհորթ-ժամկետի օգտագործումը | Վերաբերում է սպասվող նորմալ օգտագործմանը 60 րոպեից մինչև 30 օր: |
| Երկար-ժամկետի օգտագործումը | Վերաբերում է սպասվող նորմալ շարունակական օգտագործմանը ավելի քան 30 օր: |
| Body բացվածք | Մարմնի ցանկացած բնական բացվածք, ինչպես նաև ակնագնդի արտաքին մակերեսը կամ ցանկացած մշտական արհեստական բացվածք, օրինակ՝ ստոմա։ |
| Վիրաբուժական ինվազիվ գործիքներ | Ինվազիվ սարքեր, որոնք ներթափանցում են մարմին մակերևույթից, այդ թվում՝ վիրահատության ընթացքում մարմնի բացվածքների լորձաթաղանթի միջոցով |
| Rօգտագործելի վիրաբուժական գործիքներ | Վերաբերում է վիրաբուժական օգտագործման համար նախատեսված սարքին՝ կտրելով, փորելով, սղոցելով, քերելով, քերելով, սեղմելով, կծկելով, կտրելով կամ նմանատիպ միջոցներով, որը կապված չէ որևէ ակտիվ բժշկական սարքի հետ և կարող է կրկին օգտագործվել համապատասխան մշակումից հետո։ |
| Ակտիվ թերապևտիկ սարքավորումներ | Ցանկացած ակտիվ սարք, անկախ այն բանից, որ օգտագործվում է միայնակ կամ այլ սարքերի հետ միասին, աջակցելու, փոխելու, փոխարինելու կամ վերականգնելու կենսաբանական ֆունկցիան կամ կառուցվածքը՝ հիվանդությունը, վնասվածքը կամ հաշմանդամությունը բուժելու կամ մեղմելու նպատակով: |
| Ակտիվ սարքեր ախտորոշման և թեստավորման համար | Վերաբերում է ցանկացած ակտիվ սարքի՝ անկախ այն բանից, որ օգտագործվում է առանձին կամ այլ սարքերի հետ համատեղ, որն օգտագործվում է ֆիզիոլոգիական խանգարումների, առողջական վիճակի, հիվանդության կամ բնածին արատների հայտնաբերման, ախտորոշման, հայտնաբերման կամ բուժման համար: |
| Cներքին շրջանառության համակարգ | Վերաբերում է՝ թոքային զարկերակի, աճող աորտայի, կամարային աորտայի, զարկերակային բիֆուրկացիայով իջնող աորտայի, կորոնար զարկերակի, ընդհանուր քնային զարկերակի, արտաքին քնային զարկերակի, ներքին քնային զարկերակի, ուղեղային զարկերակի, բրախիոցեֆալային միջքաղաքային, սրտի երակ, թոքային երակ, վերին երակ vena cava. |
| Cներքին նյարդային համակարգ | վերաբերում է ուղեղին, թաղանթներին և ողնուղեղին |
Կանոններ 1-ից 4. Բոլոր ոչ ինվազիվ սարքերը պատկանում են I դասին, եթե դրանք.
Արյան կամ մարմնի այլ հեղուկների պահպանման համար (բացի արյան պարկերից) IIa դասի;
Օգտագործեք IIa դասը IIa կամ ավելի բարձր դասի ակտիվ սարքերի հետ կապված;
IIa/IIb կարգի մարմնի հեղուկների կազմի փոփոխություն, IIa/IIb կատեգորիայի վերքերի վիրակապ.
Կանոն 5. Մարդու օրգանիզմ ներխուժող բժշկական սարքեր
Ժամանակավոր կիրառություն (ատամների սեղմման նյութեր, հետազոտական ձեռնոցներ) I դաս;
Կարճաժամկետ օգտագործում (կատետեր, կոնտակտային ոսպնյակներ) IIa դասի;
Երկարատև օգտագործում (ուրետրային ստենտներ) IIb դաս.
Կանոններ 6-8, վիրաբուժական վնասվածքային գործիքներ
Բազմակի օգտագործման վիրաբուժական գործիքներ (ֆորսեպս, կացին) I դասի;
Ժամանակավոր կամ կարճաժամկետ օգտագործում (կարի ասեղներ, վիրաբուժական ձեռնոցներ) IIa դաս;
Երկարատև օգտագործում (կեղծարթրոզ, ոսպնյակ) IIb դաս;
Սարքեր, որոնք շփվում են կենտրոնական շրջանառության համակարգի կամ կենտրոնական նյարդային համակարգի հետ III դասի.
Կանոն 9. Սարքեր, որոնք տալիս կամ փոխանակում են IIa դասի էներգիա (մկանխթանիչներ, էլեկտրական գայլիկոններ, մաշկի ֆոտոթերապիայի մեքենաներ, լսողական սարքեր)
Պոտենցիալ վտանգավոր եղանակով աշխատելը (բարձր հաճախականության էլեկտրավիրաբուժություն, ուլտրաձայնային լիտոտրիպտեր, նորածինների ինկուբատոր) դաս IIb;
Բուժական նպատակներով իոնացնող ճառագայթման արտանետում (ցիկլոտրոն, գծային արագացուցիչ) IIb դաս.;
Բոլոր սարքերը, որոնք օգտագործվում են վերահսկելու, հայտնաբերելու կամ ուղղակիորեն ազդելու ակտիվ իմպլանտացվող սարքերի աշխատանքի վրա (ներմուծվող դեֆիբրիլյատորներ, իմպլանտացվող օղակաձև ձայնագրիչներ) դաս III.
Հրապարակման ժամանակը՝ Dec-13-2023