նորություններ

Hitec Medical MDR ուսուցում – Արտադրանքի դասակարգում MDR-ի ներքո(մաս 2）

Կանոն 10. Ախտորոշիչ և թեստային սարքավորումներ

Լուսավորման համար օգտագործվող սարքավորումներ (զննման լամպեր, վիրաբուժական մանրադիտակներ) I դաս；

Մարմնի ռադիոդեղամիջոցների պատկերման համար (գամմա տեսախցիկ) կամ կարևոր ֆիզիոլոգիական պրոցեսների անմիջական ախտորոշման կամ հայտնաբերման համար (էլեկտրասրտագրություն, ուղեղի շարժիչ, արյան ճնշումը չափող էլեկտրոնային գործիք) IIա դաս；

Օգտագործվում է վտանգավոր իրավիճակներում ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաների մոնիտորինգի համար (արյան գազերի անալիզատորներ վիրահատության ժամանակ) կամ իոնացնող ճառագայթներ արձակելու համար և օգտագործվում ախտորոշման կամ բուժման համար (ռենտգեն ախտորոշիչ մեքենաներ, IIb դաս.

Կանոն 11. Ծրագրային ապահովում, որն օգտագործվում է ախտորոշիչ կամ թերապևտիկ նպատակներով որոշումներ կայացնելու վերաբերյալ տեղեկատվություն տրամադրելու համար, դաս IIa

Կանոն 12. Ակտիվ սարքեր, որոնք վերահսկում են թմրամիջոցների կամ այլ նյութերի մուտքն ու ելքը մարդու օրգանիզմ IIa դասի (ասպիրատորներ, մատակարարման պոմպեր)

Օրինակ՝ պոտենցիալ վտանգավոր եղանակով աշխատանքը (թմրամիջոցներ, օդափոխիչներ, դիալիզի մեքենաներ) IIb դաս

Կանոն 13. Մնացած բոլոր ակտիվ բժշկական սարքերը պատկանում են I դասին

Ինչպես օրինակ՝ դիտորդական լամպ, ատամնաբուժական աթոռ, էլեկտրական սայլակ, էլեկտրական մահճակալ

SհատուկRուլեր

Կանոն 14. Օժանդակ դեղամիջոցներ և մարդու արյան էքստրակտներ պարունակող սարքեր՝ որպես բաղադրիչ III դաս

Օրինակ՝ հակաբիոտիկ ոսկրային ցեմենտ, հակաբիոտիկ պարունակող արմատային ջրանցքի բուժման նյութեր, հակամակարդիչներով պատված կաթետեր

Կանոն 15, ընտանիքի պլանավորման սարքավորումներ

Բոլոր սարքերը, որոնք օգտագործվում են հակաբեղմնավորման կամ սեռական ճանապարհով փոխանցվող հիվանդությունների փոխանցումը կանխելու համար (հակաբեղմնավորիչներ) դասի IIb;

Իմպլանտացվող կամ երկարաժամկետ ինվազիվ սարքեր (խողովակների կապակցման սարքեր) III դաս

Կանոն 16. Մաքրված կամ ստերիլիզացված գործիքներ

Բոլոր սարքավորումները, որոնք օգտագործվում են բացառապես ախտահանման կամ ախտահանման համար, դասակարգվում են որպես IIa դաս;

Բոլոր սարքավորումները, որոնք հատուկ նախագծված են հիդրատացված կոնտակտային ոսպնյակների ախտահանման, մաքրման և ողողման համար, դասակարգվում են որպես IIb դաս.

Կանոն 17. IIa դասի ռենտգեն ախտորոշիչ պատկերների ձայնագրման սարքավորում

Կանոն 18, սարքավորումներ, որոնք արտադրվում են մարդու կամ կենդանական ծագման հյուսվածքներից, բջիջներից կամ ածանցյալներից, III դաս

Ինչպիսիք են կենդանիներից ստացված կենսաբանական սրտի փականները, քսենոփոխպատվաստման վիրակապերը, կոլագենի մաշկային լցոնները

Կանոն 19. Նանոնյութեր պարունակող կամ պարունակող բոլոր սարքերը

բարձր կամ չափավոր ներքին ազդեցության պոտենցիալով (քայքայվող ոսկորները լցնող նանոնյութեր) III դաս;

Ցածր ներքին ազդեցության պոտենցիալ (նանո ծածկված ոսկրերի ամրացման պտուտակներ) դաս IIb;

Ներքին ազդեցության աննշան ներուժ (ատամների լցոնման նյութեր, չքայքայվող նանոպոլիմերներ) IIa դասի

Կանոն 20. Ինվազիվ սարքեր, որոնք նախատեսված են ինհալացիայով դեղեր ընդունելու համար

Մարմնի բացվածքների հետ կապված բոլոր ինվազիվ սարքերը (ինհալանտներ նիկոտինային փոխարինող թերապիայի համար) IIա դաս;

Բացառությամբ այն դեպքերի, երբ գործողության եղանակը էական ազդեցություն չի թողնում ընդունվող դեղամիջոցի արդյունավետության և անվտանգության վրա, և դրանք նախատեսված են կյանքին սպառնացող պայմանների բուժման համար, դասի II բ.

Կանոն 21. Սարքեր, որոնք կազմված են մարմնի անցքով ներթափանցած կամ մաշկին կիրառվող նյութերից.

Եթե ​​դրանք կամ դրանց մետաբոլիտները ներծծվում են ստամոքսում կամ ստորին ստամոքս-աղիքային տրակտում կամ մարմնի համակարգում, նպատակը ձեռք է բերվել (նատրիումի ալգինատ, քսիլօղլուկան) III դաս;

Կիրառվում է կոկորդի վերևում գտնվող մաշկի, ռնգային և բերանի խոռոչի վրա և այդ խոռոչներում իրենց նպատակային նպատակին հասնելու համար (ռնգային և կոկորդային սփրեյներ), IIա դաս;

Բոլոր մյուս դեպքերում (բերանային ակտիվացված ածուխ, հիդրատացված աչքի կաթիլներ) դասի IIb

Կանոն 22. Ակտիվ բուժման սարքավորումներ՝ ինտեգրված ախտորոշիչ հնարավորություններով

Ակտիվ թերապևտիկ սարքեր (փակ օղակով ինսուլինի փոխանցման ավտոմատ համակարգեր, ավտոմատ արտաքին դեֆիբրիլյատորներ) ինտեգրված կամ համակցված ախտորոշիչ գործառույթներով, որոնք հանդիսանում են սարքով հիվանդների բուժման հիմնական գործոնը (ավտոմատացված արտաքին դեֆիբրիլյատորներ) III դասի