նորություններ

Hitec Medical MDR ուսուցում – Տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջներ MDR-ի ներքո (Մաս 2)

Կլինիկական գնահատման պահանջները MDR-ի ներքո

Կլինիկական գնահատում.

Կլինիկական գնահատումը կլինիկական տվյալների հավաքագրում, գնահատում և վերլուծություն է շարունակական և ակտիվ մոտեցման միջոցով՝ օգտագործելով բավարար կլինիկական տվյալներ:to որոշել համապատասխանությունը GSPR-ի համապատասխան պահանջներին:

Կլինիկական հետազոտություն.

Իրականացնել մարդկանց նմուշների համակարգված հետազոտություն՝ բժշկական սարքերի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը գնահատելու համար:

PMS (Հետշուկայական հսկողություն):

վերաբերում է արտադրողների և այլ տնտեսական օպերատորների կողմից համագործակցությամբ իրականացվող բոլոր գործողություններին՝ նպատակ ունենալով ստեղծել և պահպանել նորագույն համակարգված ընթացակարգեր՝ ակտիվորեն հավաքագրելու և ամփոփելու սարքերից ձեռք բերված փորձը, որոնք թողարկվել և հասանելի են կամ օգտագործվում են շուկայում, և որոշել, թե արդյոք անհրաժեշտ է հասկանալ անհրաժեշտ ուղղիչ և կանխարգելիչ միջոցառումները:

PMCF(Հետշուկայական կլինիկական հետևում):

Սարքի աշխատանքի և անվտանգության վերաբերյալ կլինիկական տվյալների ակտիվ հավաքագրման և գնահատման մեթոդ և ընթացակարգ:Որպես տեխնիկական փաստաթղթերի մաս, PMCF-ը միացված է և օգտագործվում է PMS պլանը և CER-ը թարմացնելու համար:Այն կարող է օգտագործվել նաև որպես PMCF հաշվետվությունների ձևանմուշ:

MDR Հոդված 10:Արտադրողները պետք է իրականացնեն կլինիկական գնահատումներ՝ համաձայն 61-րդ հոդվածի և Հավելված XIV-ի պահանջների, ներառյալ հետշուկայական կլինիկական հետագծման PMCF-ը:

MDR Հոդված 61:Անվտանգության և կատարողականի հիմնական պահանջներին համապատասխանության հաստատումը պետք է հիմնված լինի կլինիկական տվյալների, ինչպես նաև հետշուկայական հսկողության PMS-ի տվյալների վրա:Արտադրողները պետք է իրականացնեն կլինիկական գնահատումներ՝ համաձայն պլանի և ձևավորեն գրավոր փաստաթղթեր:

MDR Հոդված 54:III և IIb դասի հատուկ սարքերի համար ծանուցված մարմինը պետք է իրականացնի կլինիկական գնահատման խորհրդատվական գործընթաց.

III դասի իմպլանտացվող սարքեր

IIb ակտիվ սարքեր, որոնք հեռացվում են մարդու մարմնից կամ ներարկվում մարդու մարմնին պոտենցիալ վտանգավոր եղանակով:

Հետևյալ իրավիճակները չեն պահանջում կլինիկական գնահատման խորհրդատվության գործընթաց.

Վերականգնել վկայականները՝ համաձայն MDR կանոնակարգերի.

Նույն արտադրողի կողմից արդեն շուկայում առկա ապրանքների փոփոխություն.Այս փոփոխությունը չի ազդում սարքի շահույթի ռիսկի հարաբերակցության վրա.

Կան համապատասխան CS, և ծանուցված մարմինը հաստատել է համապատասխանությունըtնա բաժինը ԿԿ-ում կլինիկական գնահատման վերաբերյալ: