Hitec Medical MDR ուսուցում – Տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջներ MDR-ի ներքո (Մաս 1)
| Տարրեր | Բովանդակություն |
| Սարքի նկարագրությունը, ներառված ծրագրակազմը և պարագաները | Ապրանքի ընդհանուր նկարագրությունը, ներառյալ նախատեսված օգտագործումը և նախատեսված օգտագործողները.UDI;ցուցումներ և հակացուցումներ;օգտագործման հրահանգներ;օգտագործողի պահանջները;արտադրանքի դասակարգում;մոդելների ցուցակ;նյութի նկարագրություն;և կատարողականի ցուցանիշները։ |
| Արտադրողի կողմից տրամադրված տեղեկատվությունը | Ապրանքների և դրանց փաթեթավորման պիտակներ, օգտագործման հրահանգներ:(Օգտագործեք լեզու, որն ընդունելի է այն անդամ պետության համար, որտեղ սարքը նախատեսված է վաճառքի համար) |
| Դիզայնի և արտադրության մասին տեղեկատվություն | Սարքի նախագծման փուլը, արտադրական գործընթացը և դրա վավերացումը, շարունակական մոնիտորինգը և վերջնական արտադրանքի փորձարկումը հասկանալու համար ամբողջական տեղեկատվություն և տեխնիկական պայմաններ: Բացահայտեք այն վայրը, որտեղ կիրականացվեն նախագծային և արտադրական գործողություններ, ներառյալ ենթակապալառուները: |
| Անվտանգության ընդհանուր պահանջներ GSPR | Անվտանգության և կատարողականի ընդհանուր պահանջների ցուցադրական տեղեկատվություն Հավելված I-ում.ներառում է պահանջները բավարարելու համար ընդունված լուծումների հիմնավորումը, վավերացումը և ստուգումը: |
| Ռիսկ-օգուտ վերլուծություն և ռիսկերի կառավարում | Ռիսկի օգուտների վերլուծությունը և ռիսկերի կառավարման արդյունքները ներառված են Հավելված I-ում: |
| Ապրանքի վավերացում և ստուգում | Պետք է պարունակի կատարված բոլոր ստուգման և վավերացման թեստերի/ուսումնասիրությունների արդյունքներն ու քննադատական վերլուծությունները |
Պիտակավորման պահանջները MDR-ի ներքո
Հրապարակման ժամանակը՝ Dec-29-2023