նորություններ

Hitec Medical MDR ուսուցում – ՏեխնիկականDփաստաթղթավորումRպահանջներ MDR-ի ներքո(Մաս 2)

Կլինիկական գնահատման պահանջները MDR-ի ներքո

Կլինիկական գնահատում. Կլինիկական գնահատումը կլինիկական տվյալների հավաքագրում, գնահատում և վերլուծություն է շարունակական և ակտիվ մոտեցման միջոցով՝ օգտագործելով բավարար կլինիկական տվյալներ GSPR-ի համապատասխան պահանջներին համապատասխանությունը որոշելու համար:

Կլինիկական հետազոտություն. Իրականացնել մարդկանց նմուշների համակարգված հետազոտություն՝ բժշկական սարքերի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը գնահատելու համար:

PMS. Հետշուկայական հսկողություն.վերաբերում է արտադրողների և այլ տնտեսական օպերատորների կողմից համագործակցությամբ իրականացվող բոլոր գործողություններին՝ նպատակ ունենալով ստեղծել և պահպանել նորագույն համակարգված ընթացակարգեր՝ ակտիվորեն հավաքագրելու և ամփոփելու սարքերից ձեռք բերված փորձը, որոնք թողարկվել և հասանելի են կամ օգտագործվում են շուկայում, և որոշել, թե արդյոք անհրաժեշտ է հասկանալ անհրաժեշտ ուղղիչ և կանխարգելիչ միջոցառումները:

PMCF. Հետշուկայական կլինիկական հետևում.Սարքի աշխատանքի և անվտանգության վերաբերյալ կլինիկական տվյալների ակտիվ հավաքագրման և գնահատման մեթոդ և ընթացակարգ:Որպես տեխնիկական փաստաթղթերի մաս, PMCF-ը միացված է և օգտագործվում է PMS պլանը և CER-ը թարմացնելու համար:Այն կարող է օգտագործվել նաև որպես PMCF հաշվետվությունների ձևանմուշ:

MDR Հոդված 10:Արտադրողները պետք է իրականացնեն կլինիկական գնահատումներ՝ համաձայն 61-րդ հոդվածի և Հավելված XIV-ի պահանջների, ներառյալ հետշուկայական կլինիկական հետագծման PMCF-ը:

MDR Հոդված 61: Անվտանգության և կատարողականի հիմնական պահանջներին համապատասխանության հաստատումը պետք է հիմնված լինի կլինիկական տվյալների, ինչպես նաև հետշուկայական հսկողության PMS-ի տվյալների վրա:Արտադրողները պետք է իրականացնեն կլինիկական գնահատումներ՝ համաձայն պլանի և ձևավորեն գրավոր փաստաթղթեր:

MDR Հոդված 54:III և IIb դասի հատուկ սարքերի համար ծանուցված մարմինը պետք է իրականացնի կլինիկական գնահատման խորհրդատվական գործընթաց.

III դասի իմպլանտացվող սարքեր

IIb ակտիվ սարքեր, որոնք հեռացվում են մարդու մարմնից կամ ներարկվում մարդու մարմնին պոտենցիալ վտանգավոր եղանակով:

Հետևյալ իրավիճակները չեն պահանջում կլինիկական գնահատման խորհրդատվության գործընթաց.

1. Վերականգնել վկայականները՝ համաձայն MDR կանոնակարգերի.
2. Նույն արտադրողի կողմից արդեն շուկայում առկա ապրանքների փոփոխություն:Այս փոփոխությունը չի ազդում սարքի շահույթի ռիսկի հարաբերակցության վրա.
3. Կան համապատասխան CS, և ծանուցված մարմինը հաստատել է ԿՀ-ում կլինիկական գնահատման բաժնի համապատասխանությունը: