Այս շաբաթ մենք թրեյնինգ անցկացրինք MDR կանոնակարգերի վերաբերյալ:Hitec Medical-ը դիմում է MDR CE վկայական ստանալու և այն ստանալու համար հաջորդ մայիսին:

Մենք տեղեկացանք MDR կանոնակարգերի մշակման գործընթացին:

2017 թվականի մայիսի 5-ին Եվրոպական միության պաշտոնական ամսագիրը պաշտոնապես հրապարակեց ԵՄ բժշկական սարքերի կանոնակարգը (MDR) 2017/745:

Սույն կանոնակարգի նպատակն է ապահովել հանրային առողջության և հիվանդների անվտանգության ավելի լավ պաշտպանվածությունը:MDR-ը կփոխարինի 90/385/EEC դիրեկտիվները (Ակտիվ իմպլանտացվող բժշկական սարքերի հրահանգ) և 93/42/EEC (Բժշկական սարքերի հրահանգ):Համաձայն MDR հոդված 123-ի պահանջների, MDR-ը պաշտոնապես ուժի մեջ է մտել 2017 թվականի մայիսի 26-ին և պաշտոնապես փոխարինել MDD (93/42/EEC) և AIMDD (90/385/EEC) 2020 թվականի մայիսի 26-ին։

COVID-19-ի ազդեցության պատճառով՝ 2020 թվականի ապրիլի 23-ին ԵՄ նոր կանոնակարգի MDR ամսաթվի վերանայման մասին ծանուցումը պաշտոնապես հայտարարեց, որ MDR-ի իրականացումը հետաձգվել է մինչև 2021 թվականի մայիսի 26-ը:

2021 թվականի մայիսի 26-ից Եվրոպական միությունում նոր գործարկված բոլոր բժշկական սարքերը պետք է համապատասխանեն MDR պահանջներին։

MDR-ի ներդրումից հետո եռամյա անցումային ժամանակահատվածում դեռևս հնարավոր է դիմել ԵԽ վկայագրերի համար՝ ըստ ԱՀՇ-ի և AIMDD-ի, և պահպանել հավաստագրերի վավերականությունը:Համաձայն 120-րդ հոդվածի 2-րդ կետի, անցումային ժամանակահատվածում NB-ի կողմից տրված ԵԽ վկայականը ուժի մեջ է մնում, բայց չի գերազանցում 5 տարին դրա տրամադրման օրվանից և ուժի մեջ է մտնում 2024 թվականի մայիսի 27-ին:

Բայց MDR-ի առաջընթացը սպասվածի չափ սահուն չի եղել, և ներկայիս քաղաքականությունը հետևյալն է.

Մինչև 2024 թվականի մայիսի 26-ը ձեռնարկությունները պետք է MDR-ի հայտ ներկայացնեն իրենց ծանուցված մարմիններին, այնուհետև նրանց ԱՀՇ վկայականները (IIb, IIa և I սարքեր) կարող են երկարաձգվել մինչև 2028 թվականի դեկտեմբերի 31-ը։